Νέα εφαρμογή φαρμάκου (nda)

Τι είναι μια νέα αίτηση φαρμάκων (NDA);

Μια νέα αίτηση φαρμάκων (NDA) είναι το επίσημο τελικό βήμα που έχει αναλάβει ένας χορηγό φαρμάκων, το οποίο περιλαμβάνει αίτηση στην Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για να πάρει έγκριση για την εμπορία ενός νέου φαρμάκου στις Ηνωμένες Πολιτείες. Μια νέα αίτηση φαρμάκων (NDA) είναι ένα ολοκληρωμένο έγγραφο με 15 ενότητες που περιλαμβάνουν δεδομένα και αναλύσεις σε μελέτες σε ζώα και ανθρώπους. Περιγράφει τη φαρμακολογία του φαρμάκου, την τοξικολογία, τις δοσολογικές απαιτήσεις και τη διαδικασία παρασκευής του φαρμάκου.

Βασικές τακτικές

Η νέα αίτηση φαρμάκων (NDA) είναι ο τρόπος με τον οποίο χορηγός φαρμάκου εφαρμόζει επισήμως τη διοίκηση τροφίμων και φαρμάκων (FDA) για να λάβει έγκριση για πώληση και εμπορία νέου φαρμάκου στις Ηνωμένες Πολιτείες. Η νέα αίτηση φαρμάκου (NDA) πρέπει να περιλαμβάνει αποδεικτικά στοιχεία ότι το νέο φάρμακο είναι αποτελεσματικό, ασφαλές και τα οφέλη του ξεπερνούν τους γνωστούς κινδύνους του. Ο FDA εκχωρεί κωδικούς ταξινόμησης στις ΜΔΕ, αντικατοπτρίζοντας τον τύπο του φαρμάκου που υποβάλλεται και την προοριζόμενη χρήση του.

Κατανόηση νέων εφαρμογών φαρμάκων (NDA)

Η νέα αίτηση φαρμάκων (NDA) έχει διαμορφώσει τη βάση για τη ρύθμιση και τον έλεγχο νέων φαρμάκων στις ΗΠΑ από το 1938 και έχει εξελιχθεί σημαντικά από τότε. Σύμφωνα με το νόμο για τα τρόφιμα, τα ναρκωτικά και τα καλλυντικά (FD & C) που ψηφίστηκε το 1938, οι NDA έπρεπε μόνο να περιέχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του προτεινόμενου νέου φαρμάκου.

Το 1962, οι τροποποιήσεις στο νόμο FD & C απαιτούσαν από τα NDA να περιλαμβάνουν επίσης στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα του νέου φαρμάκου για την προοριζόμενη χρήση του και να επιβεβαιώνουν ότι τα καθορισμένα οφέλη του υπερέβαιναν τους γνωστούς κινδύνους και τις παρενέργειες. Το 1985, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ολοκλήρωσε την αναθεώρηση των κανονισμών της NDA και, προκειμένου να επιταχύνει τη διαδικασία αναθεώρησης, αναδιάρθρωσε την οργάνωση και την παρουσίαση των πληροφοριών και των δεδομένων που περιέχονται στην NDA.

Όταν υποβληθεί μια NDA, ο FDA έχει προθεσμία 60 ημερών για να αποφασίσει εάν θα το υποβάλει για έλεγχο ή θα την απορρίψει εάν λείπουν ορισμένες απαιτούμενες πληροφορίες. Ο στόχος του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας για τα Ναρκωτικά (CDER) του FDA είναι να επανεξετάσει και να ενεργήσει τουλάχιστον στο 90% των ΜΔΠ για τυποποιημένα φάρμακα εντός 10 μηνών από την παραλαβή των αιτήσεων και έξι μηνών για φάρμακα προτεραιότητας. Η διαδικασία υποβολής της NDA είναι μόνο μία φάση μιας διαδικασίας πολλαπλών σταδίων που πρέπει να ακολουθήσουν οι φαρμακευτικές εταιρείες για να φέρουν επιτυχώς ένα νέο φάρμακο στην αγορά.

Τύποι νέων εφαρμογών φαρμάκων (NDA)

Το CDER ταξινομεί νέες αιτήσεις φαρμάκων με έναν κωδικό από το 1 έως το 10 που αντικατοπτρίζει τον τύπο του φαρμάκου που υποβάλλεται και τις προβλεπόμενες χρήσεις του. Τα ναρκωτικά λαμβάνουν επίσης έναν κώδικα που υποδεικνύει εάν θα λάβουν μια τυποποιημένη αναθεώρηση ή μια επανεξέταση προτεραιότητας, η οποία είναι αποκλειστικά για φάρμακα που αντιπροσωπεύουν σημαντική πρόοδο σε σχέση με τις υφιστάμενες θεραπείες.

Ο FDA εκχωρεί προσωρινά τα NDA με έναν κωδικό ταξινόμησης κατά την ημερομηνία κατάθεσης της NDA. Ωστόσο, ο FDA μπορεί να επαναξιολογήσει και να αλλάξει τον κώδικα πριν ή μετά την έγκριση του φαρμάκου. Παρακάτω είναι ο κατάλογος των νέων κωδικών ταξινόμησης των φαρμάκων.


Κώδικες ταξινόμησης νέων φαρμάκων (NDA)
Τύπος 1	Νέα μοριακή οντότητα
Τύπος 2	Νέο ενεργό συστατικό
Τύπος 3	Νέα φόρμα δοσολογίας
Τύπος 4	Νέος συνδυασμός
Τύπος 5	Νέα διατύπωση ή άλλες διαφορές (π.χ. νέα ένδειξη, νέος κατασκευαστής)
Τύπος 6	Νέα ένδειξη ή αξίωση, ίδιος αιτών
Τύπος 7	Προηγουμένως εμπορεύεται αλλά χωρίς εγκεκριμένο NDA
Τύπος 8	Rx σε OTC
Πληκτρολογήστε 9	Νέα ένδειξη ή αξίωση, το φάρμακο δεν πρέπει να διατεθεί στο εμπόριο υπό τύπο 9 NDA μετά την έγκριση
Τύπος 10	Νέα ένδειξη ή αξίωση, το φάρμακο που διατίθεται στο εμπόριο κάτω από τον τύπο 10 NDA μετά την έγκριση

Πηγή: Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων

Νέα έγγραφα για την εφαρμογή των φαρμάκων (NDA) Action Letters

Μόλις ολοκληρωθεί η αναθεώρηση του CDER μιας ΜΔΠ, εκδίδει μία από τις τρεις πιθανές επιστολές δράσης στη φαρμακευτική εταιρεία που χορηγεί το νέο φάρμακο:

Έγγραφο έγκρισης: Αυτό δηλώνει ότι το φάρμακο είναι εγκεκριμένο. Αποδεκτό γράμμα: Αυτό δείχνει ότι το φάρμακο μπορεί τελικά να εγκριθεί, αλλά απαριθμεί ελάσσονες ελλείψεις που πρέπει να διορθωθούν. Συχνά ζητάει αλλαγές στην επισήμανση και μερικές φορές για τη δέσμευση του χορηγού να αναλάβει τις μελέτες μετά την κυκλοφορία του προϊόντος. Δεν είναι δυνατόν να επισημανθεί η επιστολή - Περιγράφονται οι ελλείψεις στην αίτηση και οι λόγοι για τους οποίους το φάρμακο δεν μπορεί να εγκριθεί.

Μόλις η εταιρεία φτάσει στο στάδιο της NDA, η πιθανότητα να λάβει το φάρμακο την έγκριση της FDA και να διατεθεί στην αγορά στις ΗΠΑ υπερβαίνει το 80%. Η υποβολή μιας ΜΔΠ συνήθως δεν οδηγεί σε σημαντική αύξηση της τιμής της μετοχής της εταιρείας χορηγών, καθώς το μεγαλύτερο μέρος της ανατίμησης των αποθεμάτων πιθανότατα θα συνέβαινε καθώς το εξεταζόμενο φάρμακο προχώρησε μέσω διαδοχικών φάσεων προηγούμενων κλινικών δοκιμών.

Σύγκριση επενδυτικών λογαριασμών × Οι προσφορές που εμφανίζονται σε αυτόν τον πίνακα προέρχονται από συνεργασίες από τις οποίες η Investopedia λαμβάνει αποζημίωση. Όνομα παροχέα Περιγραφή

Σχετικοί όροι

Κλινικές δοκιμές Οι κλινικές δοκιμές είναι μελέτες εθελοντών ανθρώπων με σκοπό την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας ιατρικής θεραπείας. περισσότερα Νέα φάρμακα Το νέο φάρμακο είναι ένα πρωτότυπο ή καινοτόμο φάρμακο ή θεραπεία που δεν έχει χρησιμοποιηθεί πριν από την κλινική πρακτική για τη θεραπεία μιας ασθένειας ή μιας πάθησης. περισσότερα Τι πρέπει να γνωρίζετε για τα φάρμακα Ένα φάρμακο είναι μια ουσία που χρησιμοποιείται για την πρόληψη ή τη θεραπεία μιας ασθένειας ή ασθένειας ή για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της. Στις ΗΠΑ, φάρμακα μπορούν να αγοραστούν χωρίς ιατρική συνταγή ή με ιατρική συνταγή. περισσότερα Ερευνητική Νέα Φαρμακευτική - IND Μια νέα Ερευνητική Νέα Φάρμακα (IND) είναι το πρώτο βήμα στη διαδικασία αναθεώρησης του φαρμάκου, όπου η εταιρεία υποβάλλει την αίτηση στο FDA. περισσότερη διοίκηση τροφίμων και φαρμάκων (FDA) Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων είναι μια κυβερνητική υπηρεσία που ρυθμίζει ορισμένα τρόφιμα, ναρκωτικά, καλλυντικά και ιατρικά προϊόντα. περισσότερα Βιβλίο πορτοκαλιού Το πορτοκαλί βιβλίο είναι ένας κατάλογος φαρμάκων που η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έχει εγκρίνει ως ασφαλές και αποτελεσματικό. περισσότερες συνδέσεις συνεργατών