Τι είναι η Φάση 1
Η φάση 1 είναι η αρχική εισαγωγή ενός πειραματικού φαρμάκου ή θεραπείας για τον άνθρωπο. Αυτή η φάση είναι το πρώτο βήμα στη διαδικασία κλινικής έρευνας που εμπλέκεται στη δοκιμή νέων ή πειραματικών φαρμάκων. Το Κέντρο Αξιολόγησης και Έρευνας για τα Ναρκωτικά ή το CDER, τμήμα της Αμερικανικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων, επιβλέπει αυτές τις κλινικές δοκιμές.
ΔΙΑΚΟΠΗ ΦΑΣΗ 1
Οι κλινικές μελέτες ή οι κλινικές δοκιμές φάσης 1 επικεντρώνονται στην πτυχή ασφάλειας του νέου φαρμάκου και όχι στην αποτελεσματικότητά του στη θεραπεία μιας νόσου. Οι δοκιμές Φάσης 1 συνήθως περιλαμβάνουν 20 έως 100 άτομα, έναν συνδυασμό υγιεινών εθελοντών και ασθενών ή ατόμων με την πάθηση. Εάν το νέο φάρμακο προορίζεται για τη θεραπεία μιας μορφής καρκίνου, η έρευνα θα περιλαμβάνει ασθενείς με αυτόν τον τύπο καρκίνου.
Ο κύριος στόχος των μελετών Φάσης 1 είναι να προσδιοριστούν οι παρενέργειες του νέου φαρμάκου, καθώς και η μεταβολική και φαρμακολογική του δράση. Αυτό επιτυγχάνεται με τη χορήγηση αυξανόμενων δόσεων του πειραματικού φαρμάκου σε συμμετέχοντες στη δοκιμή. Οι ερευνητές πραγματοποιούν στη συνέχεια αναλυτικές έρευνες και αναλύσεις για διάφορες πτυχές του φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένης της απόκρισης του οργανισμού σε αυτό, της μεθόδου απορρόφησης, του τρόπου με τον οποίο μεταβολίζεται και εκκρίνεται και των ασφαλών δοσολογικών επιπέδων.
Τη φάση 1 και τη διαδικασία κλινικής δοκιμής
Η κλινική δοκιμή ή μελέτη της Φάσης 1 είναι η πρώτη φάση της μακράς και εξαντλητικής διαδικασίας ανάπτυξης φαρμάκων. Ενώ ο πρωταρχικός στόχος των μελετών Φάσης 1 είναι να καθοριστεί το προφίλ ασφάλειας του πειραματικού φαρμάκου, αυτές οι μελέτες επιτρέπουν επίσης τη συγκέντρωση ζωτικών πληροφοριών σχετικά με τα αποτελέσματα και τη χημεία του φαρμάκου. Αυτές οι πληροφορίες μπορούν να χρησιμοποιηθούν για να διευκολυνθεί ο σχεδιασμός καλά ελεγχόμενων και επιστημονικά έγκυρων μελετών Φάσης ΙΙ, το επόμενο βήμα στη διαδικασία ανάπτυξης φαρμάκων.
Τα αποδεικτικά στοιχεία για την πρώιμη αποτελεσματικότητα στις δοκιμές Φάσης 1, ενώ σχετική σπανιότητα, θα ήταν ένα πρόσθετο πλεονέκτημα και μπορεί να οδηγήσει σε σημαντική ανατίμηση των τιμών για το απόθεμα της εταιρείας που αναπτύσσει το φάρμακο. Στις περισσότερες περιπτώσεις, ωστόσο, η επίδραση μιας επιτυχημένης δοκιμής Φάσης 1 στην τιμή των μετοχών είναι μάλλον μειωμένη. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι, παρόλο που το 70% περίπου των δοκιμών φάσης 1 προχωρούν στη φάση 2, μόνο το 10 έως 15% των υποψήφιων φαρμάκων της Φάσης 1 τελικά το κάνουν να κυκλοφορήσει στην αγορά. Οι μελέτες φάσης 1 μπορούν να σταματήσουν από το CDER είτε στην αρχή είτε ακόμη και μετά την έναρξη των δοκιμών, για λόγους ασφαλείας ή επειδή ο ανάδοχος απέτυχε να αποκαλύψει ορισμένους κινδύνους του υποψήφιου φαρμάκου στους ερευνητές.
Κατά τη διάρκεια της Φάσης 1, οι ερευνητές προσπαθούν να μάθουν πόσο αποτελεσματικό είναι το φάρμακο σε συγκεκριμένες μορφές και καθορίζει τις καλύτερες δόσεις. Αυτές οι πληροφορίες τους βοηθούν στη διατύπωση των δοκιμών για τη Φάση 2.
