Η AstraZeneca PLC (AZN) ανακοίνωσε ότι έχει εξασφαλίσει έγκριση από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για το Lokelma (κυκλοσπιλικό νάτριο ζιρκονίου), παλαιότερα γνωστό ως ZS-9, για τη θεραπεία ενηλίκων με υπερκαλιαιμία.
Η υπερκαλιαιμία είναι μια σοβαρή κατάσταση που έχει αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα που συνδέεται με καρδιαγγειακά, νεφρικά και μεταβολικά νοσήματα. Αν δεν αντιμετωπιστεί έγκαιρα, μπορεί να προκληθεί σοβαρή καρδιακή ανακοπή και ακόμη και θάνατος. Τα προβλήματα της υπερκαλιαιμίας γίνονται σοβαρά για ασθενείς που υποφέρουν από καρδιακή ανεπάρκεια ή χρόνια νεφρική νόσο (CKD), καθώς μερικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία αυτών των ασθενειών αυξάνουν τα επίπεδα καλίου στο σώμα. Η υπερκαλιαιμία εμφανίζεται στο 23% έως 47% των ασθενών με CKD ή HF, με εκτιμώμενα 200 εκατομμύρια και 38 εκατομμύρια άτομα, αντίστοιχα, που ζουν με κάθε πάθηση παγκοσμίως.
Το Lokelma λειτουργεί ως από του στόματος μέσο απομάκρυνσης καλίου. Το φάρμακο εντάχθηκε στο χαρτοφυλάκιο της AstraZeneca όταν η εταιρεία εξαγόρασε τον αρχικό προγραμματιστή της ZS Pharma το 2015 για 2, 7 δισ. Δολάρια. Έκτοτε, η εταιρεία προσπάθησε να εξασφαλίσει την έγκρισή της, η οποία τελικά ξεκίνησε μετά από αρχικές αποτυχίες. Απορρίφθηκε νωρίτερα από τον FDA τον Μάρτιο του 2017.
Το Lokelma διαθέτει μια Αγορά Hyperkalemia αξίας 3 δισεκατομμυρίων δολαρίων
"Ενώ πρέπει να παραδεχτούμε ότι η ετικέτα δεν είναι η καλύτερη περίπτωση, θεωρούμε ότι πρόκειται για βελτίωση της μοναδικής υφιστάμενης επιλογής", ανέφεραν οι αναλυτές της Barclays σε σημείωμα. "Η δουλειά μας παραμένει ότι ο Lokelma θα είναι ο κυρίαρχος παίκτης στο ενδεχόμενο $ 3 Σύμφωνα με το Reuters, με την έγκριση αυτή, η AstraZeneca αποκτά ένα άλλο ελπιδοφόρο προϊόν με νέα ροή εσόδων για να αντισταθμίσει την πτώση των πωλήσεων των παλαιότερων προϊόντων της.
Ο Sean Bohen, εκτελεστικός αντιπρόεδρος της Παγκόσμιας Φαρμακευτικής Αγωγής και επικεφαλής ιατρός της AstraZeneca, δήλωσε: "Είμαστε ευχαριστημένοι από την σημερινή έγκριση του FDA για το Lokelma, καθώς μας επιτρέπει να βοηθήσουμε στην αντιμετώπιση μιας μακροχρόνιας κλινικής ανάγκης με ένα νέο φάρμακο που προσφέρει ταχεία και συνεχιζόμενη θεραπεία για ενήλικες με υπερκαλιαιμία. Οι συνέπειες της υπερκαλιαιμίας μπορεί να είναι πολύ σοβαρές και είναι καθησυχαστικό για τους γιατρούς ότι ο Lokelma έχει δείξει μείωση των επιπέδων καλίου σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο, καρδιακή ανεπάρκεια, διαβήτη και εκείνους που λαμβάνουν αναστολείς RAAS ».
Αργά τον περασμένο μήνα, το σύνθετο φάρμακο της AstraZeneca για τη θεραπεία του καρκίνου του πνεύμονα απέτυχε σε μια πειραματική μελέτη.
Μετά από τη θετική ενημέρωση, οι μετοχές του μεγαλύτερου κατασκευαστή φαρμάκων διαπραγματεύονταν σε τιμή 37 δολ. Το πρωί στο Χρηματιστήριο της Νέας Υόρκης, αυξημένες κατά 1, 68% σε σύγκριση με το κλείσιμο της Παρασκευής. Η τιμή της μετοχής είχε μειωθεί την Παρασκευή μετά την ανακοίνωση των τριμηνιαίων αποτελεσμάτων της εταιρείας.
