Τι είναι ένα ερευνητικό νέο φάρμακο;
Μια διερευνητική νέα φαρμακευτική αγωγή (IND) είναι το πρώτο βήμα στη διαδικασία αναθεώρησης του φαρμάκου από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA). Η αίτηση υποβάλλεται από την εταιρεία που είναι υπεύθυνη για την ανάπτυξη του φαρμάκου - ο χορηγός - στο FDA.
Βασικές τακτικές
- Μια νέα έρευνα για τα ναρκωτικά (IND) είναι το πρώτο βήμα στη διαδικασία αναθεώρησης του φαρμάκου από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA). Η αίτηση υποβάλλεται από την εταιρεία που είναι υπεύθυνη για την ανάπτυξη του φαρμάκου που ονομάζεται χορηγός στο FDA. Η FDA εξετάζει την εφαρμογή IND και αποφασίζει κατά πόσον είναι ασφαλές για την εταιρεία να προχωρήσει στο επόμενο στάδιο, δηλαδή κλινικές δοκιμές.
Κατανόηση ενός ερευνητικού νέου φαρμάκου
Τα ερευνητικά νέα φάρμακα (INDs) εμπίπτουν σε δύο κατηγορίες:
- Εμπορική: υποβάλλονται κυρίως από εταιρείες που ζητούν έγκριση για την εμπορία ενός νέου φαρμάκου. Έρευνα (μη εμπορική): η πλειονότητα των ΕΑΠ κατατίθενται για μη εμπορική έρευνα και είναι τριών κύριων τύπων - ερευνητής IND, έκτακτης χρήσης IND και θεραπεία IND.
Η εφαρμογή IND περιέχει πληροφορίες σε τρεις ευρείς τομείς:
Μελέτες Φαρμακολογίας και Τοξικολογίας Ζώων
Τα δεδομένα που περιέχουν τις προκλινικές μελέτες είναι απαραίτητα για να διαπιστωθεί εάν το φάρμακο είναι αρκετά ασφαλές για τις αρχικές δοκιμές στον άνθρωπο, καθώς και για οποιαδήποτε προηγούμενη εμπειρία που αφορά την ανθρώπινη χρήση του φαρμάκου (όπως στις ξένες αγορές).
Πληροφορίες κατασκευαστή
Πρέπει να συμπεριληφθούν πληροφορίες σχετικά με τον κατασκευαστή, ώστε να εξασφαλιστεί ότι η εταιρεία μπορεί να παράγει επαρκείς παρτίδες του φαρμάκου και να διαθέτει τους κατάλληλους ελέγχους.
Κλινικά πρωτόκολλα και πληροφορίες ερευνητή
Απαιτούνται λεπτομερή πρωτόκολλα για να καθοριστεί εάν οι αρχικές δοκιμές θα εκθέσουν τους ανθρώπους σε περιττούς κινδύνους και θα περιλαμβάνουν τα προσόντα των κλινικών ερευνητών που θα επιβλέπουν τη χορήγηση της ένωσης.
Η ερευνητική νέα φαρμακευτική διαδικασία
Ένα IND δεν είναι αίτηση για έγκριση εμπορίας. Είναι η οδός μέσω της οποίας ο χορηγός λαμβάνει από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) εξαίρεση από τον ομοσπονδιακό νόμο που απαγορεύει τη μεταφορά μη εγκεκριμένου φαρμάκου πέρα από τα κρατικά σύνορα. Η απαλλαγή αυτή απαιτείται, καθώς στις περισσότερες περιπτώσεις ο χορηγός θα χρειαστεί να στείλει το ερευνητικό φάρμακο σε ερευνητές σε άλλα κράτη. Για να αποκτήσει την απαλλαγή, ο ανάδοχος πρέπει να υποβάλει επαρκή δεδομένα μέσω του IND, τεκμηριώνοντας την ασφάλεια του φαρμάκου για χρήση στον ανθρώπινο έλεγχο.
Πράγματι, υποβάλλεται ένα IND μετά από τον καθορισμό από μελέτες σε ζώα ότι το προτεινόμενο φάρμακο είναι λογικά ασφαλές για αρχική χρήση στον άνθρωπο και ότι δείχνει επαρκή υπόσχεση ως θεραπεία που δικαιολογεί την εμπορική ανάπτυξη. Το FDA εξετάζει την εφαρμογή IND και αποφασίζει αν είναι ασφαλές για την εταιρεία να προχωρήσει στο επόμενο στάδιο, δηλαδή κλινικές δοκιμές, όπου το φάρμακο δοκιμάζεται στον άνθρωπο. Ο ανάδοχος πρέπει να περιμένει 30 ημερολογιακές ημέρες μετά την υποβολή του IND πριν από την έναρξη οποιωνδήποτε κλινικών δοκιμών. Δεδομένου ότι μπορεί να κοστίσει εκατοντάδες εκατομμύρια δολάρια - και πολλά χρόνια - για να αναλάβει τις κλινικές δοκιμές που είναι απαραίτητες για να φέρει ένα νέο φάρμακο στην αγορά, η εφαρμογή IND υποδηλώνει ότι ο ανάδοχος είναι πρόθυμος να κάνει αυτή την τεράστια επένδυση. Ως εκ τούτου, η αντίδραση των επενδυτών σε μια εφαρμογή IND, η οποία είναι απλώς το πρώτο βήμα σε μια μακρά και επίπονη διαδικασία έγκρισης φαρμάκων, είναι συνήθως ουδέτερη.
