Τι είναι το πορτοκαλί βιβλίο;
Το πορτοκαλί βιβλίο είναι ένας κατάλογος φαρμάκων που η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έχει εγκρίνει ως ασφαλές και αποτελεσματικό. Παρόλο που ονομάζεται συνήθως το πορτοκαλί βιβλίο, το επίσημο του όνομα είναι εγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα με αξιολογήσεις θεραπευτικής ισοτιμίας.
Το πορτοκαλί βιβλίο δεν περιλαμβάνει φάρμακα που εγκρίνονται μόνο ως ασφαλή (πρέπει επίσης να έχουν αποδειχθεί αποτελεσματικά). Τα φάρμακα των οποίων η έγκριση ασφάλειας ή αποτελεσματικότητας έχουν αποσυρθεί εξαιρούνται από το βιβλίο πορτοκαλί. Ωστόσο, ένα φάρμακο που επί του παρόντος υπόκειται σε κανονιστική ενέργεια ενδέχεται να εξακολουθεί να εμφανίζεται στο βιβλίο Orange.
Κατανόηση του βιβλίου πορτοκαλί
Το πορτοκαλί βιβλίο διατίθεται δωρεάν online. Αυτό διευκολύνει τους επαγγελματίες του ιατρικού τομέα να αναζητούν γενικά ισοδύναμα με φάρμακα επώνυμων φαρμάκων, διπλώματα ευρεσιτεχνίας φαρμάκων και αποκλειστικότητα φαρμάκων. Οι καταναλωτές μπορούν επίσης να έχουν πρόσβαση στο πορτοκαλί βιβλίο online. Τόσο οι ασθενείς όσο και οι γιατροί μπορούν να δουν εγκεκριμένες χρήσεις για ναρκωτικά και ημερομηνίες λήξης των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας για ναρκωτικά ονομασίας.
Για παράδειγμα, η αναζήτηση του συνταγογραφούμενου αντικαταθλιπτικού φαρμάκου Prozac δείχνει ότι το φάρμακο είναι διαθέσιμο σε διαφορετικές μορφές δοσολογίας (κάψουλες, δισκία, διαλύματα, σφαιρίδια καθυστερημένης απελευθέρωσης) και είναι επίσης διαθέσιμο σε διάφορες αντοχές. Η έρευνα αυτή αποκαλύπτει επίσης ότι έχουν διακοπεί πέντε μορφές του φαρμάκου, αν και σε τρεις περιπτώσεις έχει παρατηρηθεί ότι το προϊόν δεν διακόπτεται ή αποσύρεται για λόγους ασφάλειας ή αποτελεσματικότητας.
Το πορτοκαλί βιβλίο δείχνει επίσης ότι το δραστικό συστατικό του φαρμάκου είναι η υδροχλωρική φλουοξετίνη. Οι κάψουλες εγκρίθηκαν για πρώτη φορά το 1987 και το φάρμακο έχει εγκριθεί για οξεία θεραπεία κατάθλιψης ανθεκτικής στη θεραπεία σε ενήλικες.
Προσδιορισμός γενικού ισοδυνάμου
Ένας γιατρός ή ένας ασθενής μπορεί να δει αν υπάρχει ένα γενικό ισοδύναμο με ένα φάρμακο επώνυμου σήματος κάνοντας μια αναζήτηση ενεργού συστατικού. Για το Prozac, θα ψάξετε στο βιβλίο Orange για "υδροχλωρική φλουοξετίνη". Για να είναι σε θέση να εμπορεύεται και να πωλεί ένα γενόσημο φάρμακο, ο γενικός φαρμακευτικός παραγωγός πρέπει να καταθέσει Σύντμητη Αίτηση Ναρκωτικών (ANDA) με την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA). Ο φαρμακοποιός πρέπει να αποδείξει ότι το φάρμακο είναι βιοϊσοδύναμο με το εμπορικό σήμα του φαρμάκου. Εάν εγκριθεί μια συντομευμένη νέα αίτηση φαρμάκων (ANDA), το γενόσημο φάρμακο θα αναφέρεται στο βιβλίο Orange.
Πληροφορίες σχετικά με τα διπλώματα
Όταν ένα νέο φάρμακο εισάγεται στο κοινό, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) απονέμει στον φαρμακοποιό ιατρικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας που προστατεύει το προϊόν από τους ανταγωνιστές του για μια δεδομένη χρονική περίοδο. Τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας ορφανών φαρμάκων διαρκούν επτά χρόνια, ενώ η αποκλειστικότητα της νέας χημικής οντότητας διαρκεί πέντε χρόνια. Σύμφωνα με τον νόμο Hatch-Waxman, προκειμένου να δοθεί έγκριση σε έναν κατασκευαστή φαρμάκων γενικής χρήσης, πρέπει να πιστοποιήσουν ότι δεν θα ξεκινήσουν το γενόσημο προϊόν του μέχρι τη λήξη του διπλώματος ευρεσιτεχνίας.
Το βιβλίο πορτοκαλί είναι διαθέσιμο ως PDF, σε έντυπη και ηλεκτρονική μορφή. Η ηλεκτρονική έκδοση του βιβλίου Orange είναι η πιο ενημερωμένη επειδή υπάρχουν ενημερώσεις που γίνονται καθημερινά, συμπεριλαμβανομένων των γενικών εγκρίσεων φαρμάκων και των πληροφοριών σχετικά με τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας. Άλλες πληροφορίες μπορούν να ενημερώνονται μόνο σε μηνιαία βάση, όπως οι εγκρίσεις νέων φαρμάκων και τα προϊόντα που έχουν διακοπεί.
