Τι είναι το νέο φάρμακο
Ένα νέο φάρμακο είναι ένα φάρμακο ή μια θεραπεία που δεν έχει χρησιμοποιηθεί πριν από την κλινική πρακτική για τη θεραπεία μιας νόσου ή μιας πάθησης. Ένα νέο φάρμακο που διατίθεται στην αγορά στις ΗΠΑ πρέπει πρώτα να λάβει έγκριση από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων.
ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΝΕΚ Φάρμακα
Ένα νέο φάρμακο μπορεί να είναι μια καινοτόμος νέα ένωση που ταξινομείται ως νέα μοριακή οντότητα από τον FDA ή μπορεί να σχετίζεται με ένα προηγουμένως εγκεκριμένο προϊόν. Η λήψη έγκρισης από το FDA για ένα φάρμακο είναι μια διαδικασία πολλαπλών βημάτων που απαιτεί χρόνια και εκατομμύρια δολάρια.
Πώς γίνεται η έγκριση ενός νέου φαρμάκου
Η διαδικασία διάθεσης ενός νέου φαρμάκου στην αγορά περιλαμβάνει τα ακόλουθα βήματα -
- Ανάπτυξη μιας νέας σύνθεσης φαρμάκωνΚατάλληλες δοκιμές για την τοξικότητα για να εξασφαλιστεί ότι η ένωση είναι ασφαλής για τον άνθρωποΕπιβλεπόμενη εφαρμογή νέας φαρμακευτικής ουσίας (NDAPhase 1) στις κλινικές δοκιμές ή μελέτες NDAPhase 1 όπου η έμφαση δίνεται στην ασφάλεια του φαρμάκου και τις παρενέργειεςΦασικές 2 κλινικές δοκιμές, επικεντρώνεται στην αποτελεσματικότητα του προτεινόμενου φαρμάκουPhase 3 κλινικές δοκιμές, οι οποίες είναι πολύ μεγάλες δοκιμές πολλαπλών σταδίων που συγκεντρώνουν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκουΝέα αίτηση φαρμάκων (NDA) στο FDA, το οποίο είναι ένα περιεκτικό έγγραφο που περιέχει όλες τις παραπάνω πληροφορίεςNDA αναθεώρηση με την επισκόπηση της επισήμανσης FDADrug και την επιθεώρηση της εγκατάστασης με την έγκριση (ή απόρριψη) του FDADrug από τον FDA
Το Κέντρο Αξιολόγησης και Έρευνας για τα Ναρκωτικά του FDA, ή το CDER, είναι το ειδικό όργανο του FDA που ασχολείται με την αναθεώρηση της νέας διαδικασίας ανάπτυξης φαρμάκων. Το CDER έχει βαθιά γνώση της επιστήμης που χρησιμοποιείται για τη δημιουργία νέων προϊόντων, διαδικασιών δοκιμών και διαδικασιών παραγωγής, καθώς και για τις ασθένειες και τις καταστάσεις που επιδιώκονται να αντιμετωπίζονται με νέα προϊόντα. Το CDER παρέχει τις επιστημονικές και ρυθμιστικές συμβουλές που απαιτούνται για την κυκλοφορία νέων προϊόντων στην αγορά.
Ένας νέος υποψήφιος μπορεί να αποτύχει σε οποιοδήποτε στάδιο της διαδικασίας, επειδή οι κλινικές δοκιμές έχουν ως στόχο να καταστήσουν σαφές ότι το φάρμακο είναι ασφαλές και αποτελεσματικό στην αντιμετώπιση της στοχευόμενης ένδειξης. Ωστόσο, σε ορισμένες περιπτώσεις μπορούν να χρησιμοποιηθούν επιταχυνόμενες εκδόσεις της διαδικασίας έγκρισης, όπως η ανάπτυξη ενός υποσχόμενου νέου φαρμάκου που μπορεί να θεραπεύσει μια σπάνια ή απειλητική για τη ζωή κατάσταση.
Το FDA έχει πρόσφατα καταβάλει προσπάθειες για την αύξηση του ποσοστού έγκρισης φαρμάκων. Η υπηρεσία 47 νέα φάρμακα το 2017, σε σύγκριση με 22 το 2016. Τα στοιχεία του FDA δείχνουν ότι ο οργανισμός έχει ένα μέσο ποσοστό 31 νέων εγκρίσεων φαρμάκων ετησίως για την περίοδο μεταξύ 2008 και 2017.
