Τι είναι οι Νέες Ενδείξεις
Νέες ενδείξεις είναι ένας όρος που οι ιατρικές εταιρείες και οι επαγγελματίες χρησιμοποιούν για να δηλώσουν ότι μια διαδικασία ή ένα φάρμακο έχει αναγνωριστεί ότι είναι σκόπιμη ή απαραίτητη. Νέες ενδείξεις αναφέρονται σε νέες εφαρμογές μιας υπάρχουσας πρόληψης, διάγνωσης ή θεραπείας μιας ασθένειας. Πρόκειται για μια θετική έκθεση που παρέχεται από αξιόπιστους επαγγελματίες μέσω καθιερωμένων τεχνικών δοκιμών. Το επόμενο βήμα είναι συνήθως οι κλινικές δοκιμές πριν από την επίσημη έγκριση της ρυθμιστικής ένωσης της χώρας.
ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΝΕΕΣ ενδείξεις
Νέες ενδείξεις χρησιμοποιούνται συχνά σε ενημερωτικά δελτία σχετικά με ιατρικές θεραπείες και φαρμακευτικές εταιρείες όταν αναφέρονται στα φάρμακά τους ή στον εξοπλισμό που εμπλέκονται. Για παράδειγμα, στις 16 Απριλίου 2018, η FDA εξέδωσε νέα έγκριση για το φάρμακο Opdivo (nivolumab), για τη θεραπεία του προχωρημένου μελανώματος, του προχωρημένου μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, του προχωρημένου καρκίνου νεφρού, των μεταστάσεων MSI-H ή dMMR τον ορθοκολικό καρκίνο, το κλασικό λέμφωμα Hodgkin, το προχωρημένο καρκίνωμα πλακωδών κυττάρων της κεφαλής και του λαιμού, το ουροθηλιακό καρκίνωμα και το ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα. Σε αντίθεση με την πρώτη έγκρισή του τον Δεκέμβριο του 2014, η οποία περιοριζόταν στη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο μελάνωμα που δεν μπορούσαν να αφαιρεθούν με χειρουργική επέμβαση ή δεν ανταποκρίθηκαν πλέον σε άλλα φάρμακα.
Οι νέες ενδείξεις δεν χρειάζεται να εγκριθούν από το FDA για την υιοθέτησή τους και τη χρήση τους από τους ιατρούς. Το 2017, ο επιστήμονας έκανε μια ιστορία για μια βιομηχανία που έχει αναδυθεί γύρω από την ανατροπή των υφιστάμενων ναρκωτικών για νέες ενδείξεις. Η ιστορία περιλαμβάνει οργανισμούς όπως ο CEO της Bruce Bloom, Cures Within Reach, μια εταιρεία που χρηματοδότησε 10 έργα αναμόρφωσης φαρμάκων που αναζητούσαν νέες ενδείξεις για υπάρχοντα (ή αποτυχημένα) ναρκωτικά. Το 40% αυτών των προγραμμάτων οδήγησε σε συστάσεις που εξουσιοδότησαν τους γιατρούς να αναζωογονήσουν τα φάρμακα για να παραδώσουν θεραπευτικές αγωγές εκτός φαρμάκων σε ασθενείς. Υπάρχει σημαντικό κόστος που συνεπάγεται η μετακίνηση ενός αντικατασταθέντος φαρμάκου σε δοκιμές φάσης 2 και φάσης 3 για την έγκριση του FDA, αλλά πολλές εταιρείες επιλέγουν να αναλάβουν αυτές τις δαπάνες. έχουν γίνει επενδύσεις σε προηγούμενες εγκρίσεις για το φάρμακο και υπάρχει μικρός κίνδυνος, καθώς τα φάρμακα αυτά έχουν ήδη μελετηθεί εκτενώς σε προκλινική ανάπτυξη.
Συνάφεια των νέων ενδείξεων για τους επενδυτές
Οι επενδυτές που κατέχουν μετοχές φαρμακευτικών εταιρειών θα πρέπει να λάβουν υπόψη τους, όταν αναγγελθούν σημαντικές νέες ενδείξεις για τα ναρκωτικά τους. Νέες ενδείξεις για τα ναρκωτικά μπορούν να οδηγήσουν σε δυνητικά υψηλότερη ζήτηση για ένα δεδομένο φάρμακο λόγω των προβλεπόμενων πρόσθετων χρήσεων πέραν των προηγούμενων. Αυτό θα μπορούσε επίσης να σηματοδοτήσει την πιθανή υψηλότερη μετοχική αξία της υποκείμενης εταιρείας. Κατά συνέπεια, μεγάλες φαρμακευτικές εταιρείες, όπως η Pfizer, προσφέρουν αφιερωμένα τμήματα ειδήσεων στους επενδυτές στις ιστοσελίδες τους, με δελτία τύπου που καλύπτουν την έγκριση της FDA για νέες ενδείξεις για τα ναρκωτικά τους.
