Η Novartis AG (NVR) ανακοίνωσε ότι έχει λάβει την απαραίτητη έγκριση από την αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για το βασικό φάρμακο Aimovig (erenumab) ως προληπτική θεραπεία της ημικρανίας σε ενήλικες. (Βλέπε επίσης Δυναμικό κατά των ημικρανιών ).
Το προληπτικό φάρμακο μειώνει τις ημέρες ημικρανίας και την ανάγκη για φαρμακευτική αγωγή
Το φάρμακο λειτουργεί παρεμποδίζοντας μια ένωση που ονομάζεται πεπτιδικός υποδοχέας που σχετίζεται με γονίδιο καλσιτονίνης (CGRP-R), ο οποίος πιστεύεται ότι παίζει κρίσιμο ρόλο στην ημικρανία. Το φάρμακο είναι διαθέσιμο για αυτοχορήγηση μία φορά το μήνα χρησιμοποιώντας τον αυτόματο εγχυτήρα SureClick της Amgen Inc. (AMGN). Οι προβλεπόμενες δόσεις των 70 mg και 140 mg χορηγούνται σε μηνιαία δόση.
Κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών φάσης 2 και φάσης 3 σε ασθενείς με χρόνια και επεισοδιακή ημικρανία, η χρήση του Aimovig είχε ως αποτέλεσμα σημαντική μείωση των μηνιαίων ημερών ημικρανίας. Οι ημέρες ημικρανίας υποδεικνύουν την περίοδο για την οποία ένας έντονος πονοκέφαλος διαρκεί μόλις αρχίσει. Σε σύγκριση με ένα εικονικό φάρμακο, το Aimovig οδήγησε επίσης σε σημαντική μείωση στη χρήση οξείας φαρμακευτικής αγωγής με ημικρανία. Το εικονικό φάρμακο είναι μια ουσία που δεν έχει θεραπευτική δράση και χρησιμοποιείται ως έλεγχος στη δοκιμή νέων φαρμάκων.
Το φάρμακο συνέβαλε επίσης καλά στις παραμέτρους της αποτελεσματικότητας, της ανεκτικότητας και της ασφάλειας κατά τη διάρκεια της μελέτης, στην οποία συμμετείχαν περισσότεροι από 3.000 ασθενείς. Σε μια ειδική μελέτη με ασθενείς με δυσκολίες αντιμετώπισης - όπως αυτές με επεισοδιακή ημικρανία που απέτυχαν δύο έως τέσσερις προηγούμενες θεραπείες - μια δόση Aimovig 140 mg είχε σαν αποτέλεσμα σχεδόν τριπλασιασμό της πιθανότητας να μειωθούν οι ημικρανίες τους κατά το ήμισυ σε σύγκριση σε ένα εικονικό φάρμακο.
"Η έγκριση της FDA από την Aimovig αποδεικνύει τη δέσμευση της Novartis να φέρει σημαντικά νέα φάρμακα σε ασθενείς με σύνθετες νευρολογικές παθήσεις, όπως η ημικρανία", δήλωσε ο Paul Hudson, επικεφαλής του τμήματος Novartis Pharma, δήλωσε στο δελτίο τύπου της εταιρείας. "Το Aimovig είναι η πρώτη θεραπεία αυτού του είδους που στοχεύει στον υποδοχέα CGRP και έχει επιδείξει ισχυρή αποτελεσματικότητα σε όλο το φάσμα της ημικρανίας Ανυπομονούμε να συνεργαστούμε στενά με την Amgen στις ΗΠΑ για να προσφέρουμε αυτή τη θεραπεία σε γιατρούς και τους ασθενείς τους που θα μπορούσαν τώρα να κερδίζουν ημέρες της ζωής τους κάθε μήνα.
Η ημικρανία, μια σοβαρή νευρολογική ασθένεια με συμπτώματα έντονου πονοκεφάλου, προσβάλλει εκατομμύρια ασθενείς στην Ηνωμένη Πολιτεία.
Οι δύο εταιρείες, η Novartis και η Amgen, συνεργάζονται επίσης στο σχετικό "Πρόγραμμα Υποστήριξης Προϊόντων Allied Aimovig". Στόχος είναι να βοηθήσει τους ασθενείς με την απαραίτητη ασφαλιστική κάλυψη και να εντοπίσει τους πιθανούς πόρους πρόσβασης για όσους είναι ανασφάλιστοι ή ανασφάλιστοι.
Η τιμή καταλόγου του φαρμάκου στις Η.Π.Α. ορίζεται σε 575 δολάρια για μία φορά το μήνα 70 ή 140 mg προγεμισμένων αυτόματων εγχυτήρων SureClick μιας χρήσεως ή $ 6.900 ετησίως. Αναμένεται να διατεθεί στις ΗΠΑ εντός μιας εβδομάδας.
Η εταιρεία αναμένει επίσης μια παρόμοια έγκριση τους προσεχείς μήνες για την Aimovig στην ΕΕ καθώς εκκρεμεί η αίτησή της έγκρισης στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA).
Οι μετοχές της Novartis διαπραγματεύονταν στα 77, 48 δολ. Ανά μετοχή, ενώ η Amgen τιμήθηκε σε τιμή $ 177, 01 κατά τις ώρες πριν από την αγορά. (Δείτε επίσης Φίλοι ή Εχθροί: Amgen και Novartis .)
