Τι είναι η σύντμηση της υποβολής νέων φαρμάκων (ANDS)
Μια συντομευμένη νέα υποβολή φαρμάκων (ANDS) είναι ένα γραπτό αίτημα προς την Health Canada για την απόκτηση άδειας κυκλοφορίας για ένα γενόσημο φάρμακο. Μια σύντομη υποβολή νέων φαρμάκων πρέπει να εγκριθεί από την Health Canada, το ομοσπονδιακό τμήμα της χώρας που είναι επιφορτισμένο με την εθνική υγειονομική περίθαλψη, σύμφωνα με τους κανονισμούς του Καναδά για τα τρόφιμα και τα ναρκωτικά, προτού κυκλοφορήσει στην αγορά η γενόσημη ναρκωτική ουσία. Ένα ANDS παρέχει τις απαραίτητες πληροφορίες για την κυβερνητική υπηρεσία για να αξιολογήσει πόσο ασφαλές και αποτελεσματικό είναι ένα γενόσημο φάρμακο σε σύγκριση με το αντίστοιχο εμπορικό σήμα του. Το γενικό πρέπει να είναι εξίσου ασφαλές και αποτελεσματικό για να αποκτήσει έγκριση.
ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ Σύντομη νέα υποβολή φαρμάκων (ANDS)
Μια συντομευμένη νέα υποβολή φαρμάκων χρησιμοποιείται για την έγκριση των γενόσημων φαρμάκων. Αυτό έρχεται σε αντίθεση με μια νέα υποβολή φαρμάκων (NDS), η οποία χρησιμοποιείται για να λάβει έγκριση για ένα νέο εμπορικό σήμα. Ένα ANDS απαριθμεί το εμπορικό όνομα του σχετικού φαρμάκου, το χημικό όνομα, τον όνομα του κατασκευαστή, τη μορφή δοσολογίας και τη δοσολογία. Αναφέρει εάν το φάρμακο έχει ήδη εγκριθεί για εμπορία στις Ηνωμένες Πολιτείες, την Ευρωπαϊκή Ένωση, την Ελβετία, τη Σιγκαπούρη και / ή την Αυστραλία. Απευθύνει επίσης ερωτήσεις σχετικά με τις ακαθαρσίες και τη σταθερότητα του φαρμάκου.
Τα γενόσημα φάρμακα είναι βιολογικά ισοδύναμα με τα φάρμακα επωνύμου στα οποία βασίζονται. Είναι συγκρίσιμα σε δοσολογική μορφή, ισχύ, τρόπο χορήγησης, ποιότητα, χαρακτηριστικά απόδοσης και προβλεπόμενη χρήση. Ορίζονται ως "συντετμημένα" επειδή δεν απαιτούνται προκλινικά και κλινικά δεδομένα για να διαπιστωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά τους.
Ένα ANDS παρέχει πληροφορίες σχετικά με δεδομένα σχετικά με μελέτες που συγκρίνουν το προτεινόμενο φάρμακο με το εγκεκριμένο φάρμακο επωνυμίας, το οποίο ονομάζεται "φάρμακο αναφοράς", και ζητά δεδομένα από μελέτες που διεξήχθησαν σχετικά με το γενόσημο φάρμακο. Για παράδειγμα, για φάρμακα με συσκευές απελευθέρωσης, το ANDS δηλώνει εάν υπήρξαν μελέτες που συγκρίνουν τα φυσικά και λειτουργικά χαρακτηριστικά της συσκευής επωνυμίας με αυτά της προτεινόμενης γενικής συσκευής. Για τα δισκία, δηλώνει εάν το προτεινόμενο φάρμακο κοινόχρηστης ονομασίας έχει βαθμολογηθεί όπως το εμπορικό σήμα, έτσι ώστε το γενικό δισκίο να μπορεί να διαιρεθεί παρόμοια με το δισκίο εμπορικής ονομασίας. Το ANDS παρέχει επίσης πληροφορίες σχετικά με μελέτες που συγκρίνουν τη βιοδιαθεσιμότητα του φαρμάκου με το εμπορικό σήμα με αυτό του προτεινόμενου γενικού φαρμάκου και σχετικά με τα αποτελέσματα των δοκιμασιών βακτηριακής ενδοτοξίνης για στείρα φάρμακα. Ο αιτών οφείλει να καταβάλει τέλος σε συνδυασμό με το ANDS του.
ANDS και Βιοτεχνολογικές Επενδύσεις
Ένας τρόπος για τους επενδυτές να αξιολογήσουν τις εταιρείες βιοτεχνολογίας είναι να εξετάσουν τον αγωγό τους ANDS. Μια εταιρεία με υψηλό αριθμό εκκρεμών ANDS σε σχέση με τους ανταγωνιστές της μπορεί να καταλήξει σε πιο γενόσημα φάρμακα για να πουλήσει και ως εκ τούτου να είναι πιο κερδοφόρα.
