Τι είναι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA);
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) είναι μια αποκεντρωμένη υπηρεσία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) με στόχο την προώθηση και την προστασία της υγείας των ανθρώπων και των ζώων. Το EMA το πράττει με τη χρήση φαρμάκων στις ευρωπαϊκές χώρες. Το EMA είναι το ισοδύναμο της Ευρωπαϊκής Ένωσης με την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA). Ωστόσο, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) καλείται ενίοτε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Αξιολόγησης Φαρμάκων ή ο EMEA, αν και αυτό δεν είναι το επίσημο του όνομα.
Βασικές τακτικές
- Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) είναι ένας αποκεντρωμένος οργανισμός της ΕΕ που είναι υπεύθυνος για την επιστημονική αξιολόγηση, την εποπτεία και την παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμάκων. Το EMA εξυπηρετεί την ΕΕ, τον ΕΟΧ, την Ισλανδία, τη Νορβηγία και το Λιχτενστάιν. την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων. Το EMA δεν συμμετέχει σε κλινικές δοκιμές ή Ε & Α. Οι μεμονωμένες χώρες μπορούν να επιλέξουν να εγκρίνουν φάρμακα που δεν έχει εγκρίνει το EMA.
Κατανόηση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA)
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) προέρχεται από το Λονδίνο το 1995 και εξυπηρετεί πληθυσμό άνω των 500 εκατομμυρίων ανθρώπων στην ΕΕ. Η αποστολή του EMA είναι να προστατεύσει την υγεία και την ευημερία τόσο των ανθρώπων όσο και των ζώων που ζουν σε όλα τα 28 κράτη μέλη της ΕΕ, καθώς και εκείνων στις χώρες που βρίσκονται στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ). Μία από τις κύριες προτεραιότητες του οργανισμού είναι η παροχή κρίσιμων νέων φαρμάκων σε ασθενείς που τους χρειάζονται εγκαίρως.
Όταν μια φαρμακευτική εταιρεία επιθυμεί άδεια να πουλήσει ένα φάρμακο σε ορισμένα μέρη του κόσμου, πρέπει πρώτα να πάρει άδεια από τον EMA. Εάν το EMA χορηγήσει έγκριση, το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, την Ισλανδία, τη Νορβηγία και το Λιχτενστάιν. Ο ΕΜΑ παρακολουθεί επίσης την ασφάλεια των φαρμάκων μετά την έγκρισή τους, μέσω μιας διαδικασίας που ονομάζεται φαρμακοεπαγρύπνηση.
Ο EMA έχει δημιουργήσει κοινές ομάδες εργασίας με τους επικεφαλής άλλων φαρμακευτικών οργανισμών για να διερευνήσει το κόστος και τα οφέλη και πώς να χρησιμοποιήσει πιθανώς τα μεγάλα δεδομένα.
Ειδικές εκτιμήσεις
Ο ορισμός της φαρμακοεπαγρύπνησης από τον ΕΜΑ είναι "Η επιστήμη και οι δραστηριότητες που σχετίζονται με την ανίχνευση, την αξιολόγηση, την κατανόηση και την πρόληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών ή οποιουδήποτε άλλου σχετικού με το φάρμακο προβλήματος". Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ιατρικής περιορίζονται στα αποτελέσματα κλινικών δοκιμών. Αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο δοκιμάστηκε σε σχετικά μικρό αριθμό ατόμων και πρέπει να παρακολουθείται συνεχώς από τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης καθ 'όλη τη χρήση του.
Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έναντι του αμερικανικού FDA
Το ΕΜΑ επιθεωρεί τις κλινικές και τα εργαστήρια για να βεβαιωθεί ότι τα φάρμακα δοκιμάζονται και παράγονται σωστά. Ο ΕΜΑ δεν συμμετέχει στην έρευνα και την ανάπτυξη (Ε & Α) ούτε συμμετέχει σε κλινικές δοκιμές.
Το FDA και το EMA συνεργάζονται μέσω "ομάδων" για να μοιραστούν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια σε θέματα όπως η ασφάλεια των φαρμάκων, τα βιοσυμπιροφόρα φάρμακα, τα φάρμακα κατά του καρκίνου, τα ορφανά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία σπάνιων ασθενειών, τα φάρμακα για τα παιδιά και τα προϊόντα με βάση το αίμα. Ένα biosimilar είναι ένα βιολογικό φάρμακο πολύ παρόμοιο με ένα άλλο εγκεκριμένο βιολογικό φάρμακο. Το βιολογικό φάρμακο είναι φάρμακο όπου το δραστικό συστατικό είναι ένας ζωντανός οργανισμός. Το Lantus είναι ένα καλό παράδειγμα βιοϊατρικής. Είναι μια ανθρωπογενής μορφή της ορμόνης ινσουλίνης.
Ενώ το EMA και το FDA είναι παρόμοιες, δεν εγκρίνουν πάντα τα ίδια φάρμακα και το EMA θεωρείται λιγότερο αυστηρό από το FDA στη διαδικασία έγκρισής του, πράγμα που σημαίνει ότι ορισμένα φάρμακα έχουν εγκριθεί στην Ευρώπη και δεν έχουν εγκριθεί στις Ηνωμένες Πολιτείες. Επίσης, το ΕΜΑ δεν εγκρίνει όλα τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στις χώρες της ΕΕ. οι μεμονωμένες χώρες μπορούν να επιλέξουν να εγκρίνουν φάρμακα που ο ΕΜΑ δεν έχει εγκρίνει.
Το EMA δεν αποφασίζει εάν ένα φάρμακο μπορεί να διατεθεί στο εμπόριο και δεν αναπτύσσει ή αλλάζει νόμους περί ναρκωτικών ούτε επηρεάζει άμεσα τις τιμές ή τη διαθεσιμότητα των φαρμάκων. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εγκρίνει, αρνείται, αναστέλλει ή ανακαλεί τις άδειες κυκλοφορίας. Ο ρόλος του ΕΜΑ είναι να αξιολογήσει επιστημονικά τις άδειες κυκλοφορίας φαρμάκων.
