Οι φαρμακευτικές εταιρείες αντιμετωπίζουν δυσάρεστα υψηλά εμπόδια στην είσοδο στις Ηνωμένες Πολιτείες. Πολλά οικονομικά και επιχειρηματικά εγχειρίδια παραπέμπουν τον τομέα των φαρμάκων και των ναρκωτικών ως παραδείγματα κατά την περιγραφή των φραγμών εισόδου. Οι περισσότερες χώρες έχουν ορισμένα εμπόδια στην είσοδο του νόμιμου τομέα των ναρκωτικών λόγω του κόστους έρευνας και κατασκευής, αλλά η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) και οι σημαντικοί κανονισμοί περί υγειονομικής περίθαλψης κάνουν τις ΗΠΑ μια ειδική περίπτωση.
Βασικές τακτικές
- Ένα εμπόδιο στην είσοδο είναι ένα εμπόδιο που περιορίζει ή παρεμποδίζει τις προσπάθειες μιας εταιρείας να εισέλθει σε μια βιομηχανία. Οι φαρμακευτικές εταιρείες στις Ηνωμένες Πολιτείες αντιμετωπίζουν τεράστια εμπόδια στην είσοδο, συμπεριλαμβανομένων δυσκολιών στην έγκριση της έγκρισης από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), την υψηλή έρευνα και ανάπτυξη) και τις προκλήσεις πνευματικής ιδιοκτησίας. Οι πρόσφατες μελέτες εκτιμούν ότι κοστίζει κατά μέσο όρο 2, 8 δισεκατομμύρια δολάρια για μια φαρμακευτική εταιρεία να φέρει ένα νέο φάρμακο στην αγορά και η διαδικασία μπορεί να διαρκέσει έως και 10 χρόνια.
Κοινά εμπόδια στην παραγωγή και τη βιομηχανία φαρμάκων
Οι οικονομίες κλίμακας διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο σε βιομηχανίες όπου οι παραγωγοί παράγουν μεγάλες ποσότητες μικρών προϊόντων, όπως με φαρμακευτικά προϊόντα. Μπορεί αρχικά να είναι δύσκολο για μια νέα εταιρεία να προσπαθήσει να παράγει το ίδιο φάρμακο με μια μεγαλύτερη, καθιερωμένη φαρμακευτική εταιρεία. Αυτό συμβαίνει επειδή η μεγαλύτερη επιχείρηση έχει ήδη δημιουργήσει ένα μεγάλο δίκτυο υποδομών και διανομής και έχει επιτύχει καλύτερες οριακές οικονομίες.
Ο φυσικός δρόμος για τον ανταγωνισμό στον τομέα των ναρκωτικών είναι μέσω της διαφοροποίησης των προϊόντων και της εμπορίας. Ωστόσο, η αναγνώριση της επωνυμίας είναι κρίσιμη όταν πρόκειται για συμπληρώματα ή φάρμακα που μπορεί να έχουν φυσιολογικές επιπτώσεις. Οι περισσότεροι καταναλωτές είναι σωστά προσεκτικοί για ένα προϊόν που δεν έχουν ακούσει ποτέ ή για μια εταιρεία στην οποία δεν εμπιστεύονται. Αυτό μπορεί να είναι ένα δύσκολο εμπόδιο για να ξεπεραστεί. Η βιομηχανία αντιμετωπίζει επίσης φυσιολογικά εμπόδια στην κατασκευή, συμπεριλαμβανομένων υψηλών δαπανών εκκίνησης, χρόνου για την κατασκευή και διατήρηση λειτουργικού κεφαλαιουχικού εξοπλισμού και αβέβαιων νομικών υποχρεώσεων.
Πρόσθετα εμπόδια στην είσοδο
Εγκρίσεις της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA)
Πριν από οποιαδήποτε εταιρεία να κατασκευάσει και να εμπορεύεται ακόμη και ένα γενόσημο φαρμακευτικό φάρμακο στις Ηνωμένες Πολιτείες, πρέπει να της χορηγηθεί ειδική άδεια από την FDA. Ο χρόνος που απαιτείται για μια φαρμακευτική εταιρεία για να επιτύχει την έγκριση των Συντομογραφημένων Νέων Εφαρμογών για τα Ναρκωτικά, ή των ΑΝΤΑ, είναι δύσκολο να συντομευθεί. Στην «Έκθεση Δραστηριοτήτων του Γενικού Προγράμματος για τα Ναρκωτικά», η FDA ανέφερε ένα μέσο χρόνο έγκρισης περίπου 27 μηνών για το τρίτο τρίμηνο του 2019.
Σε μια έκθεση του Αυγούστου του 2019, το Γραφείο Λογονομίας της Κυβέρνησης (GAO) διαπίστωσε ότι μόνο το 12% των 2.030 γενικών αιτήσεων φαρμάκων που εξετάστηκαν από τον FDA από τις οικονομικές χρήσεις 2015 έως 2017 εγκρίθηκαν στον πρώτο κύκλο αναθεώρησης.
Για τις φαρμακευτικές εταιρείες που αναζητούν έγκριση για ένα νέο φάρμακο, κάθε εφαρμογή είναι απίστευτα πολιτικό και ακόμα πιο ακριβό. Εν τω μεταξύ, οι καθιερωμένες φαρμακευτικές εταιρείες μπορούν να αντιγράψουν το προϊόν που αναμένεται να επανεξετάσουν και στη συνέχεια να καταθέσουν ένα ειδικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας αποκλειστικότητας αγοράς 180 ημερών, το οποίο ουσιαστικά κλέβει το προϊόν και δημιουργεί ένα προσωρινό μονοπώλιο.
Έξοδα έρευνας και ανάπτυξης (Ε & Α)
Το Κέντρο Tufts για τη Μελέτη της Ανάπτυξης των Φαρμάκων εκτιμά ότι το μέσο κόστος της διάθεσης ενός νέου φαρμάκου στην αγορά με κόστος μετά την έγκριση της έρευνας και ανάπτυξης (Ε & Α) ήταν 2, 8 δισ. Δολάρια. Σύμφωνα με άλλες εκθέσεις, το κόστος μπορεί να φθάσει τα 11 δισεκατομμύρια έως τα 12 δισεκατομμύρια δολάρια, ανάλογα με το φάρμακο που αναπτύσσεται. Μια μεμονωμένη κλινική δοκιμή θα μπορούσε να κοστίσει έως και 100 εκατομμύρια δολάρια, και ο FDA συνήθως εγκρίνει περίπου το ένα στα 10 κλινικά ελεγμένα φάρμακα. Εξίσου σημαντικό, μπορεί να χρειαστούν έως και 10 χρόνια για να εγκριθεί ένα φάρμακο για συνταγογράφηση. Ακόμη και αν μια εταιρεία εκκίνησης είχε τα 2, 8 δισεκατομμύρια δολάρια για να αναπτύξει και να δοκιμάσει το ναρκωτικό σύμφωνα με τους κανόνες της FDA, εξακολουθεί να μην μπορεί να λάβει έσοδα για 10 χρόνια.
Προκλήσεις πνευματικής ιδιοκτησίας
Τα εμπόδια διανοητικής ιδιοκτησίας είναι σημαντικά για δύο λόγους. Πρώτον, τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας συχνά λαμβάνονται για να χρησιμοποιούν ως νόμιμα όπλα μεγάλες εταιρείες για να πολεμήσουν τους ανταγωνιστές τους, ακόμη και αν δεν σχεδιάζουν να ολοκληρώσουν τις δοκιμές για το φάρμακο. Δεύτερον, τα νόμιμα διπλώματα ευρεσιτεχνίας είναι επικίνδυνα επειδή ενδέχεται να εξαντληθούν, και συχνά, πριν το FDA εγκρίνει τη συνταγή, δημιουργώντας κατ 'ουσίαν ένα δίπλωμα ευρεσιτεχνίας από το get-go.
