Η Celgene Corp. (CELG), η εταιρεία βιοτεχνολογίας, είδε το απόθεμά της να πέφτει στα προ-εμπορικά κέρδη μετά την αντιμετώπιση της πολλαπλής σκλήρυνσης από το Food and Drug Administration, το οποίο αρνήθηκε να εγκρίνει την εφαρμογή μάρκετινγκ φαρμάκων.
Σε ένα δελτίο τύπου μετά την ολοκλήρωση της τακτικής διαπραγμάτευσης την Τρίτη, η Celgene δήλωσε ότι έλαβε μια επιστολή αρνήσεως από την FDA σχετικά με τη νέα αίτηση φαρμάκου για το ozanimod, φάρμακο για τη θεραπεία ασθενών με υποτροπιάζουσες μορφές σκλήρυνσης κατά πλάκας. Η εταιρεία δήλωσε ότι με βάση μια προκαταρκτική ανασκόπηση, ο FDA καθόρισε ότι τα μη κλινικά και κλινικά φαρμακολογικά τμήματα της νέας αίτησης ναρκωτικών ήταν ανεπαρκή, εμποδίζοντας τον ρυθμιστή να διεξάγει πλήρη ανασκόπηση. Η Celgene δήλωσε ότι σκοπεύει να αναζητήσει άμεση καθοδήγηση από τον FDA και ότι ζητά συνάντηση Τύπου Α με το FDA για να αξιολογήσει ποιες πληροφορίες χρειάζεται για να προσθέσει για να υποβάλει εκ νέου την αίτηση.
"Εξακολουθούμε να είμαστε σίγουροι για το κλινικό προφίλ του ozanimod που παρουσιάστηκε στο βασικό πρόγραμμα σε υποτροπιάζουσες μορφές σκλήρυνσης κατά πλάκας", δήλωσε ο Jay Backstrom, MD, επικεφαλής ιατρός και επικεφαλής των παγκόσμιων ρυθμιστικών υποθέσεων για Celgene. "Θα συνεργαστούμε με το FDA για την ταχεία αντιμετώπιση όλων των εκκρεμών στοιχείων και θα φέρει αυτό το σημαντικό φάρμακο στους ασθενείς."
Μετά το κλείσιμο της τακτικής συνεδρίασης της Τρίτης στις 95, 78 δολ., Δηλαδή 0, 74%, το απόθεμα βρίσκεται υπό πίεση την Τετάρτη πριν από την αγορά. Πρόσφατα οι μετοχές διαπραγματεύονταν στα 89, 62 δολ., Δηλαδή πάνω από 6%.
Σε τηλεδιάσκεψη την Τρίτη, ο Διευθύνων Σύμβουλος της Celgene Mark Alles εξέφρασε την εμπιστοσύνη ότι η εταιρεία μπορεί να κάνει σωστή την εφαρμογή. "Προφανώς, είμαστε πολύ απογοητευμένοι, αλλά αυτή τη στιγμή, πιστεύουμε ότι κατανοούμε τη θέση της FDA και τι πρέπει να κάνουμε", δήλωσε ο Alles, σύμφωνα με την ιστοσελίδα ειδήσεων για θέματα υγείας Stat. Το στέλεχος δεν θα παράσχει ένα νέο χρονοδιάγραμμα για το φάρμακο παρά μόνο μετά την συνάντηση της εταιρείας με το FDA.
Ο αναλυτής της RBC, Brian Abrahams, δήλωσε σε μια ερευνητική έκθεσή του που καλύπτεται από την ιστοθέση biotech ειδήσεων Stat ότι ozanimod είναι "ένα από τα πιο, αν όχι το πιο σημαντικό, πρόγραμμα αγωγών για Celgene." Είπε ότι χωρίς περισσότερες πληροφορίες είναι δύσκολο να εξακριβωθεί πώς υλικό ενός αποτυχία της απόφασης FDA είναι. Ο αναλυτής σημείωσε ότι εάν υπάρξει μια σημαντική καθυστέρηση στην έγκριση, θα μπορούσε να βλάψει τις πωλήσεις για το φάρμακο, το οποίο προβλέπει ότι θα είναι $ 5 δισεκατομμύρια ετησίως.
Οι αναλυτές στο δήλωσαν ότι η επιστολή RTF θα μπορούσε να καθυστερήσει την εκτόξευση RMS του ozanimod για 24 μήνες ή και περισσότερο και οι αναλυτές στο Baird δήλωσαν ότι το ozanimod πιθανότατα δεν θα κυκλοφορεί στην αγορά μέχρι το 2019 και μπορεί να ξεκινήσει μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου Gilenya από το MS. Reuters.
Η Celgene δήλωσε ότι φτάνει τα 6 δισεκατομμύρια δολάρια ετησίως από τις κορυφαίες πωλήσεις ozanimod, σημείωσε η Stat. Κατά τη διάρκεια της τηλεδιάσκεψης, η εταιρεία στήριξε επίσης τους μακροπρόθεσμους οικονομικούς στόχους της για έσοδα ύψους 19 δισ. Έως 20 δισ. Δολαρίων και προσαρμοσμένα κέρδη ανά μετοχή, τα οποία είναι βόρεια από 12 δολάρια ανά μετοχή. Οποιεσδήποτε ελλείψεις οφείλονται στην καθυστέρηση στην έγκριση της ουσίας ozanimod θα πρέπει να αντισταθμιστούν από άλλα προϊόντα, ανέφερε ο Celgene.
